欧盟CE认证、美国FDA认证究竟是什么?

信息来源:原创 2020-03-26 09:53 by lsd 欧盟CE认证、美国FDA认证究竟是什么? 阅读数:163

受疫情的影响,为了取得口罩、护目镜等防疫用品的“出海”的资质,企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质!那你又知道什么是CE认证、FDA认证嘛!


1、什么是欧盟CE认证?


CE认证是一种产品安全标志认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


CE认证标志的意义在于:


用CE缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指今规定的主要要求(Essential Requirements),仅用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。


有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或进入欧盟市场或被迫退出市场。


CE认证的医疗器械标准:

  法规:93/42/EEC            

  法规描述:Medicaldevices(MDD)


什么是美国FDA认证?


FDA,即Food and Drug Administration,中文名称——美国食品和药物管理局,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。


FDA要求所有的外国厂商在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉。FDA对于药品,医疗器械的管理是非常严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数实验数据,人体与动物实验数据药品分析数据,产品生产记录并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。


(口罩等医疗器械注册FDA有效期一年,每年10月~12月续期)




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