欧盟CE认证、美国FDA认证的常见问题都有哪些?

信息来源:原创 2020-03-26 10:01 by lsd 欧盟CE认证、美国FDA认证的常见问题都有哪些? 阅读数:90

CE认证中常见问题有:


1、如何选择CE的发证机构?

大多数企业需要TUV认证,但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证,但其实欧盟承认的认证机构有很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。

CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。


2、欧盟CE认证费用需要多少?

经常有客户提问对于欧盟CE认证的费用大概需要多少,为何有的认证费用比较少,而有的又比较贵,华博企业检测专家表示,欧盟CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。



FDA认证常见问题有:


1、FDA有证书吗?是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


2、FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


3、FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可能从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。


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